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FDA批准“K粉”镜像异构体为抗抑郁新药,医生担忧被滥用

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2019-09-05 11:46:19

林义旻还透露,十多年来,他多次带雾峰林家人来大陆祭祖归宗,参观访问。还组织拍摄了台湾雾峰林家爱国爱乡的电视剧《沧海百年》,在大陆举办了四次林家史展览会;同时还出版了三本歌颂雾峰林家爱国事迹的图书,使林家转化为祖国和平统一的拥护者。为此去年他还被评为全国最美家庭标兵。

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二是要确保有关安全措施得到贯彻落实。对必须执行的设计更改和机组训练,要一架飞机一架飞机地“盯”、一个机组一个机组地“抓”,确保每架飞机完成相应的加改装,每个驾驶员完成要求的训练。

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来源:中国网财经综合

近日,一款被称为30多年后首个获得美国食品药品监管局(FDA)批准上市的抗抑郁症药物Spravato引发争议。Spravato的主要成分“艾氯胺酮”与俗称“K粉”的麻醉药物氯胺酮互为镜像异构体,是一种潜在的毒品。因此,有人担心其存在副作用、滥用以及成瘾问题。

对此,多名精神科医生认为这会对诊疗场所的后勤工作带来挑战。俄勒冈健康与科学大学的精神病学家ErickTurner博士接受纽约时报采访时表示:“(患者)每周必须要两次进入医院,并每次被监视两个小时。医生们需要位患者提供空间。但问题在于我们在哪里设置空间,而在诊所里设置等候室是不可能的。最后,患者把药物开车带回家了。”

据悉,邓莎曾是于正的御用女演员,曾参演过多部大热IP剧,比如《美人心计》的栗妙人、《孤芳不自赏》的张贵妃,以及《笑傲江湖》的仪琳,还有她和马天宇合作的《黛玉传》。

但与此同时,为了防止其与臭名昭著的“K粉”一样被滥用,FDA建议实施风险评估和缓解策略(REMS)计划,其中包括确保仅在监督下分配和管理药物。

今年2月份,美国FDA针对该药物专门举行了专家小组的投票,结果显示,总体上该药物的批准上市好处大于风险。不过,由于该药物作为可能的“派对药物”的特殊性,FDA建议实施风险评估和缓解策略(REMS)计划,包括:Spravato仅能在经批准和认证的医生办公室和医疗机构使用,不得带回家。每次治疗时,患者的治疗过程需要记录在案,且在接受治疗后至少留医观察两小时。

不少人也提出,医疗机构能否严守FDA的规范治疗也是未来值得关注的重点。太阳哨兵报(sunsentinel)在近日的文章中提到,布置新药疗法会增大诊所内部后勤压力,但因FDA要求新药Spravato只能在经批准和认证的医生办公室或者医疗中心使用,有多少诊所能够获准使用新药又是另一个问题。

抑郁症是一种常见的精神疾病。世界卫生组织的数据显示,全球有约3亿人患有抑郁症,每年近80万人因此自杀,虽然已有一些治疗办法,但仅有不到一半的抑郁症患者接受治疗。

为了能让更多的人从抗抑郁的新疗法中受益,南卡罗来纳医科大学精神病学和神经学教授MarkGeorge博士打算在其诊疗室里设置新药治疗。但他也对纽约时报记者表示,为此他不得不雇用一名护士甚至是更多相关的人,才能布置预防药物滥用的措施。

按照FDA的声明,Spravato仅被用于对已有药物无反应的难治性抑郁症患者,且使用范围被限定于经认证的医生办公室和诊所。

强生公司提交的Spavato针对难治抑郁症患者的三期临床试验数据显示,其具有临床上显著优势。另一方面,相比于之前的药物,Spravato是一种鼻喷雾剂,可以非常快速地缓解症状。

目前,已检查9个市。其中,青岛共发现问题项目26个,问题率为44.8%;淄博共发现问题项目23个,问题率为29.9%;枣庄共发现问题项目29个,问题率为49.2%;烟台共发现问题项目9个,问题率为20.9%;潍坊共发现问题项目13个,问题率为17.1%;泰安共发现问题项目37个,问题率为64.9%;威海共发现问题项目4个,问题率为44.4%;聊城共发现问题项目32个,问题率为37.6%;菏泽共发现问题项目23个,问题率为45.1%。

事故发生后,攸县交警、消防、卫计等部门迅速赶赴现场处置救助。目前,伤者已送往医院接受救治,事故原因正在调查当中,相关善后工作也已展开。

受灾地区中,广河县受灾情况仅次于东乡县。目前,广河县已解救被困群众200多人,同时转移受灾群众518人,损失较严重的是农村房屋、河道护岸等基础设施,直接经济损失3660万元。其中,经抢险救灾人员排查,受灾后损坏的房屋有92间。广河县人民政府的工作人员称,预计未来几天仍会下雨,房屋排查工作仍会继续,并将及时转移危房中的群众。

据纽约时报报道,目前在1600万患有抑郁症的美国成年人中,多达四分之一无法从现有的药物或谈话的治疗方法得到缓解。此前礼来制药的奥氮平(Symbyax)是唯一获得FDA批准用于治疗抵抗性抑郁症的药物,而此次Spravato的获批也是时隔30多年后第一款上市的抗抑郁症新药。

“35年来首个抗抑郁新药”

但这些为了防止其滥用的附加措施,却遭到精神科医生质疑,认为“留医观察2小时”不切实际,给医疗机构的后勤工作带来挑战。

美国医疗健康新闻网站STAT报道披露了新药售价,Spravato一个月的初始治疗价格将在4720美元到6785美元(约合人民币31674元至45532元)之间。后续治疗将额外花费2360美元至3540美元(约合人民币15838元至23757元)。

17日5时,位于菲律宾东北部洋面的热带低压移入南海东北部海面,并于8时加强为今年第9号台风“山神”(热带风暴级)。13时,其中心位于海南文昌以东大约570公里的南海东北部海面上(北纬19.4度、东经116.2度),中心附近最大风力8级(18米/秒)。

理查森23日对《防务新闻》表示,他支持解职奥库安的决定。他强调,新任指挥官必须将安全放在首位。

“这是严重超员的行为。”双流区公安分局交警大队副大队长贾治刚介绍,民警一方面对驾驶员违法行为进行调查,同时也为等待上班的65位乘客快速安排了其它车辆接送。

博鳌亚洲论坛2018年年会将于4月8日至11日在中国·海南博鳌举行。主题为“开放创新的亚洲 繁荣发展的世界”。“开放的亚洲”作为年会议题四大板块之一,旨在推动亚洲更大范围、更高水平的区域合作,促进亚洲开放和联动发展。

尽管FDA在一项声明中称新药或将被纳入医保,但纽约时报报道认为,报销公司很可能会报销药物的一部分费用,但保险行业并不总是能跟随政府的指示。也就是说,如果不能全部报销的话,Spavato高昂的定价会将影响其可及性。

2019年2月,美国FDA针对Spravato的审批组成了专家小组进行投票,最终以14:2的投票结果支持Spravato上市,理由是艾氯胺酮给患者的益处超过了风险。

宁夏艾伊薰衣草生态基地,当地农民在收割薰衣草。新华社发

中新网宜昌3月15日电 (董晓斌)“我会一直坚守在电力一线,做个乡亲们喜欢的‘李货郎’。”3月15日,国家电网宜都市供电公司红花供电所台区管理员李军接过“百姓贴心好电工”奖杯后说道。

全区各级纪检监察机关共受理信访举报7848件,处置问题线索5295件,初核4715件,立案1603件,处分1498人(其中厅局级49人,县处级174人),分别比去年同期上升175.6%、111.8%、119.6%、57.3%、125.3%。其中自治区纪委监委立案63件、处分55人。

编辑总结:最近两年,新的造车势力层出不穷,他们疯狂举行着各种高大上的发布会吸引着众多人的眼球,仿佛传统车企已经快被他们所颠覆,但是传统车企并没有停止他们前进的进步,诸如BMW这样的车企已经在纯电动化的道路上大踏步前进。相比新的造车势力,传统车企利用自己在资金、人员和技术上的优势所制造出来的新能源车会在现阶段更加值得消费者信赖,毕竟造车并不是一件简单的事情。

瑞士联合银行(UBS)生物技术股票研究执行董事CarterGould接受媒体采访时坦言,Spravato之所以能够获批上市,“(抑郁症)几乎没有其它治疗选项”是一项重要原因。

“留医2小时”的药物后续管理遭质疑

8月29日,美国选手库德拉在比赛中回球。 当日,在2018美国网球公开赛男单第二轮比赛中,阿根廷选手德尔波特罗以3比0战胜美国选手库德拉,晋级32强。 新华社记者王迎摄

对此,杨森制药发言人KristinaChang表示,他们希望在第一年能有数百个诊疗中心,在全美国范围内开放。然而,有多少诊所希望引进Spravato,如何获得认证,以及引进后如何管理患者、处理后勤工作仍然有待关注。

据环球科学此前报道,氯胺酮对抑郁症的治疗作用早在21世纪初便被科学家发现,但是作为一种上市多年的麻醉药物,氯胺酮本身的专利早已失效。药商很快找到了氯胺酮的“近亲”——艾氯胺酮,也就是Spravato的主要成分,并且通过临床试验获得了FDA的突破疗法认证。

此外,作为目前唯一获批上市的艾氯胺酮抗抑郁药,Spravato的高昂定价也引发争议。根据杨森制药的说法,随着剂量的不同,Spravato一个月的初始治疗价格约为4720美元到6785美元(约合人民币31,674元至45,532元)。

此外,为了防止滥用,FDA要求每次治疗时,患者的经历需要记录在案,且在患者接受治疗后至少留医两小时,药物也不得带回家。同时,在接受治疗的那天,患者不得开车。

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